Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNİN EK XVI’SINDA LİSTELENEN TIBBİ AMAÇLI

OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARINA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLARIN

BELİRLENMESİ HAKKINDA TEBLİĞ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Tebliğ, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına yönelik ortak spesifikasyonları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan tüm ürün gruplarına uygulanır.

(2) Bu Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 1 numaralı maddesinin ikinci cümlesinde ve 2, 3, 4, 5, 8 ve 9 numaralı maddelerinde belirtilen gereklilikleri kapsar.