Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:

BELİRLİ SINIF D İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARA YÖNELİK

ORTAK SPESİFİKASYONLAR HAKKINDA TEBLİĞ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç ve kapsam

MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin gereklilikler bakımından belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar (in vitro tanı cihazı) için ortak spesifikasyonları belirlemektir.

(2) Ek I’de belirtilen ortak spesifikasyonlar Ek II ilâ Ek XIII kapsamındaki cihazlara uygulanır.

(3) Ek II’de belirtilen ortak spesifikasyonlar; ABO, Rh, Kell, Duffy ve Kidd kan grubu sistemlerinde kan grubu antijenlerinin saptanmasına yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.